应该如何提高一线员工的质量意识？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 新药的定义？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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