新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

6273: 浏览

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

GCP

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

LX3345680188 二阶会员用户来自于: 上海市
2021-10-23 23:27

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。

I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。

II 期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。试验对象为病人，例数不少于100对。

III期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性、安全性。试验对象为病人，例数不少于300例。

IV期临床试验：新药上市后检测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见的不良反应）。试验对象为病人，试验组例数不少于2000例。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2021-10-23 23:27

更新时间: 2021-10-23 23:27

关注人数: 2 人关注

相关问题

如何利用因果图解决质量问题？: 3138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?: 836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？: 5453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？: 6293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊过程是如何管控的: 2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评价一台检测器？: 4854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?: 1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？: 900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？: 858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？: 2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是GCP?GCP的宗旨是什么？: 4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR监测对医疗单位有什么好处？: 2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？: 2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？: 2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问排除标准和剔除标准的区别?: 3638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？: 4805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?: 6274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是导入期和洗脱期?: 5596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1