在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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什么是药物临床试验？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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怎样保证临床试验的质量？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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