医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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临床试验中多中心研究是什么？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 药品如何储存？如何发放？

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