申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 试验方案谁来制定？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 机构如何质控？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 有无惩罚措施？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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