在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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什么产品必须要UKCA认证？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 中心化监查的含义是？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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