每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 什么叫可溯源性？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 什么叫多个适应症？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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