HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 试验方案谁来制定？

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问 SFDA批件的内容？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 科室如何管理试验？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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