ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 临床试验设计的4项原则?

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