对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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为什么必须进行方法确认?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 科室如何管理试验？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 试验方案谁来制定？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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