清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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