化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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