在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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