灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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尺寸链的应用有哪些？

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问 什么是质量检验？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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