公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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API 50 CH系列有何应用意义？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 什么是PAE？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 Grms是什么意思？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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