什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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RDC665/2022要求是什么?

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为什么需要集成测试integration tests？

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什么是漏电流?

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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核酸提取的主要步骤是什么？

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什么是交叉试验设计？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 什么是患者漏电流?

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 检验偏差有哪几种？

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