变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 质量改进的程序是什么?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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