请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量环有什么特点?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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