附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 质量环有什么特点?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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