原料药在ICH注册指南要求有哪些

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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