体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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临床试验的数据如何处理

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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