超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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