如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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