对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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检定证书给到的数据如何使用？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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