对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2560: 浏览

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:17

无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。

备注：ISO 13485:2016已于2016年3月发布，过渡期为三年。我们仍在等待协调标准的出台，通过协调标准来证实满足指令的基本要求。同样重要的是，要考虑到ISO 13485:2016是否会在将来作为欧盟医疗器械法规的协调标准。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:11

更新时间: 2022-02-09 21:17

关注人数: 2 人关注

相关问题

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?: 1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？: 1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？: 3015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？: 3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？: 3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?: 1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?: 1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？: 1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?: 1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？: 2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么时候需要技术文件？: 860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？: 1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？: 2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?: 2405 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？: 1988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些: 3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？: 3795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？: 4429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?: 3975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1