软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR的主要变化？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 什么是EMDN?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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