MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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