医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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