胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 技术文件的基本内容?

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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