医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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