心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

项目管理如何实施PDCA

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

3422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

3146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

2111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

6122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

3125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

4115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否会有记录UDI的数据库？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

1417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论