对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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如何把项目管理做得更有效？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 对NB提出的严格要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 EMDN是如何建立的？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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