《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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生物相容性试验主要哪些内容

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR涵盖哪些产品？

2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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