MDR上市后监督的技术文件要求？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 EMDN是如何建立的？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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