稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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