器械的通用安全性和性能要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3079: 浏览

器械的通用安全性和性能要求？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:39

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:38

更新时间: 2022-02-09 21:39

关注人数: 2 人关注

相关问题

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？: 1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？: 3563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？: 1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？: 1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？: 2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械的主要类型有哪些？: 3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新审查流程是什么: 3776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？: 788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？: 1870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？: 1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？: 2864 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问欧盟MDR认证中的GSPR是什么？: 1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？: 2003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是通用规范（Common Specification）？: 3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求: 3243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？: 1556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？: 3543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些: 3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？: 2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否会有记录UDI的数据库？: 2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1