医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 技术文件的基本内容?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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