体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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GMP对实验室的一般要求

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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