注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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RDC665/2022要求是什么?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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