MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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