境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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