三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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医疗器械注册关于样品的问题？

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临床试验评价指标的选择？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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临床试验中的SOP是什么？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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关于厂房甲醛消毒

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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