关于进口产品多个包装厂的申报

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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关于产品包装发货的问题

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 CRO是什么组织？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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