有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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什么是医疗器械可用性？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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