体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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