如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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