克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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理化检测OOS调查流程是什么

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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什么是FDA警告信？

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什么是碳素钢、合金钢？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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