什么是SPC、MSA?

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是基准（datum）？

2458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是合格的研究者？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP法规文件以什么为基础？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Cpk与Ppk有什么差异

6666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是EDC？

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

DHF内容要求是什么？

9815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2663 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册需提交的资料？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1781 浏览 1 关注 0 回答 0 评论