什么是视察？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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什么是方法确认?

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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BIS认证是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 漏电流如何检测？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 什么是测电介质强度？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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