当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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