有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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