怎么判断是不是不可接受微生物？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 什么是LRV

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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