生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 这是什么菌？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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