注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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