ku是什么单位

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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什么是受试者入组/筛选表？

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什么是集成测试integration tests？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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a2la资质与CMA有什么区别？

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什么是接触漏电流?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 什么是测电介质强度？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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