什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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生物药物的研究开发流程是什么？

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瞬转和稳转有什么区别？

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药品研发中数据完整性是什么？

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CQC认证是什么认证？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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什么是新药？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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什么是FDA警告信？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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