申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 与BS EN ISO有什么区别?

6862 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 ODM？

2005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

51 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2199 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3401 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论