第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核报告的内容有哪些?

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是A3报告

4349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

3289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

2315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

3209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何报告严重不良事件？

3223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

6099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

3759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

5041 浏览 3 关注 1 回答 0 评论