我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是不良事件？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 什么是严重不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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